La vacuna Covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca fue 79% efectiva en la prevención de enfermedades sintomáticas en un gran ensayo en los EE. UU., Chile y Perú, dijo la compañía el lunes, allanando el camino para solicitar la aprobación de EE. UU.

La vacuna fue 100% efectiva contra enfermedades graves o críticas y la hospitalización, dijo el lunes la farmacéutica, y dio a conocer los resultados del estudio de prueba en humanos en etapa tardía de más de 32,000 voluntarios en todos los grupos de edad.

Los datos darán crédito a la vacuna británica después de que algunos resultados de estudios anteriores en la última etapa suscitasen dudas sobre la solidez de los datos. También ayudará a disipar las preocupaciones de seguridad que han interrumpido su uso en la UE después de una pequeña cantidad de informes de coágulos de sangre en personas que habían recibido la inyección.

Después de detener brevemente su uso, muchos países europeos han reanudado el uso del producto en sus programas de inoculación luego que la Agencia Europea dijera que era segura y varios líderes de países se hubieran incoulado para aumentar la confianza.

AstraZeneca dijo que un comité de seguridad independiente realizó una revisión específica de los coágulos de sangre en el ensayo de EE. UU., así como de la trombosis del seno venoso cerebral (CVST), que es un coágulo de sangre extremadamente raro en el cerebro, con la ayuda de un neurólogo independiente.

La compañía que cotiza en Londres dijo que el panel no encontró “un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna. La búsqueda específica de CVST no encontró eventos en este ensayo ”.

Los socios prepararán los datos para solicitar la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), dijo la profesora de la Universidad de Oxford, Sarah Gilbert, a la radio BBC. La preparación tomará algunas semanas, agregó.

Los resultados del ensayo en EE. UU. Han sido esperados durante mucho tiempo, retrasados por las demandas del regulador de que se reclute a un número considerable de personas de grupos de mayor edad y diferentes etnias para resolver la cuestión de qué tan bien funciona en los mayores de 65 años.

Los ensayos anteriores, especialmente los realizados en el Reino Unido, no reclutaron suficientes personas mayores por precaución por parte de la Universidad de Oxford, cuyos científicos querían estar bastante seguros de sus efectos en las personas más jóvenes antes de incluir a pacientes mayores.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido se mostró satisfecha con los datos limitados, pero la Agencia Europea de Medicamentos tardó más en aprobarlos y algunos países, como Alemania y Francia, inicialmente lo pusieron a disposición solo para menores de 65 años. .

AstraZeneca, que dirigió la gran prueba en EE. UU., Ahora espera que se disipen las dudas en EE. UU. y en Europa y que se eliminen los límites de edad en Europa. El ensayo de EE. UU. Involucró a casi 32,500 personas, que es más grande que cualquiera de sus otros ensayos de esta vacuna, y aproximadamente el 20% tenía 65 años o más. Casi dos tercios no gozaban de la mejor salud: el 60% tenía afecciones subyacentes que incluían diabetes, obesidad grave y enfermedades cardíacas, lo que los pondría en grave riesgo si contraían el virus.

Sin embargo, el resultado de primera línea es incluso mejor que en ensayos anteriores, con 79% protegido contra enfermedades sintomáticas y sin muertes en los vacunados. La vacuna fue incluso un poco más eficaz en los mayores de 65 años, con un 80%.

El origen étnico no hizo ninguna diferencia, encontró el ensayo. En este análisis intermedio, aproximadamente el 79% eran blancos / caucásicos, el 8% negros / afroamericanos, el 4% nativos americanos, el 4% asiáticos y el 22% de los participantes eran hispanos. Pero la vacuna funcionó igualmente bien en todos.

Al abordar el otro tema que ha dañado la confianza en la vacuna en las últimas semanas, la compañía también señala que no hubo eventos secundarios graves, como coágulos de sangre, entre los que participaron.

La Universidad de Oxford y AstraZeneca se sentirán enormemente aliviados por estos resultados, que son los mejores que podrían esperar y deberían ayudar a reconstruir la confianza en la vacuna. 
En cualquier caso, el daño no se reparará instantáneamente. Los datos ahora irán a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), que se tomará algunas semanas para decidir si otorga la aprobación de emergencia de la vacuna. La compañía ha trabajado con la FDA para garantizar que se cubran todas las cuestiones de interés, por lo que la siguiente etapa debería transcurrir sin problemas.

Esta prueba es muy importante y no solo para los EE. UU., que tiene stock de vacunas almacenadas sin usar. La vacuna AstraZeneca siempre tuvo la intención de ser la vacuna de bajo costo y fácil de usar para todo el mundo, producida en fábricas a nivel mundial y es el pilar del programa Covax de la ONU. Aunque la OMS lo ha aprobado, la FDA es el regulador con mayor influencia. Si la FDA aprueba la vacuna, es probable que desaparezcan las dudas persistentes sobre la seguridad y la eficacia.

Sin embargo, es previsible que superados estos escollos, el suministro se convierta en un problema aún mayor, ya que si todos los países adoptan la vacuna por su bajo costo, es probable que no logren destrabarse los cuellos de botella que ya tienen todos los fabricantes del mundo.