La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), cedió a la presión de las mujeres que fueron dañadas por los implantes mamarios y propuso esta semana que los fabricantes detallen las posibles complicaciones de los implantes, incluidos los cánceres raros, una variedad de otros síntomas y la probable necesidad de cirugías adicionales.

La agencia recomendó que los fabricantes utilicen una advertencia en recuadro, la precaución más estricta de las prevista por la reglamentación, para explicar claramente los riesgos de los implantes, incluyendo que no son dispositivos de por vida y que las posibilidades de complicaciones aumentan con el tiempo. La advertencia también deberá enumerar la asociación de los dispositivos con una forma rara de linfoma y explicitar que algunas pacientes han informado fatiga, dolores musculares y en las articulaciones.

La agencia también propuso que las pacientes reciban una lista de verificación para guiar las conversaciones con sus cirujanos sobre los riesgos y beneficios de los implantes antes de que efectivicen depósitos para sus cirugías. La medida es una respuesta a las quejas de las muchas personas que dijeron que no se les informó adecuadamente sobre los posibles problemas antes de la cirugía.

"Hemos escuchado de muchas mujeres que no estaban completamente informadas sobre los riesgos al considerar los implantes mamarios", dijeron en un comunicado Amy Abernethy, jefa de la comisionada principal de la FDA, y Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia. Las nuevas recomendaciones están "diseñadas para ayudar a informar las conversaciones entre pacientes y profesionales de la salud cuando se consideran los implantes mamarios", agregaron.

Los pasos de la FDA son el último esfuerzo para lidiar con los informes de complicaciones que involucran dispositivos que han estado en el centro del debate y acciones legales durante décadas.

Los dispositivos se usan en alrededor de 400,000 cirugías en los Estados Unidos cada año, y el 75 por ciento de las mujeres involucradas reciben implantes por razones estéticas. La mayoría del 25% restante son parte de la reconstrucción en cirugías por cáncer de senos.

La FDA dijo que 573 casos en todo el mundo han relacionado los implantes con un cáncer raro desde que la agencia comenzó a rastrear el problema en 2011. La gran mayoría de esos casos involucraron implantes con textura Allergan, que han sido retirados del mercado. Treinta y tres mujeres han muerto por lo que se conoce como linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, un cáncer del sistema inmunológico, dijo la agencia. Al mismo tiempo, miles de mujeres se han quejado de fatiga y otros problemas que colectivamente se denominan "enfermedad de implantes mamarios".

Más de 70,000 mujeres también firmaron una petición pidiendo a la FDA que solicite una lista de verificación. La FDA, al emitir sus recomendaciones el miércoles, solicitó comentarios públicos durante 60 días antes de finalizar la guía.

Los implantes mamarios estuvieron disponibles en los Estados Unidos en la década de 1960. Tres décadas más tarde, después de años de informes sobre dispositivos rotos y posibles vínculos con enfermedades autoinmunes, la FDA solicitó una suspensión de su uso, diciendo que los fabricantes no habían demostrado la seguridad y eficacia de los dispositivos.

Los dispositivos estuvieron entonces disponibles sólo para pacientes con cáncer que se sometían a procedimientos reconstructivos, e incluso entonces, solo como parte de un ensayo clínico. En 2006, la agencia levantó la prohibición y aprobó dos nuevos implantes de silicona.

En 2011, la FDA emitió una comunicación de seguridad que decía que las mujeres con implantes mamarios podrían tener un ligero aumento del riesgo de desarrollar linfoma raro. En julio, el fabricante de implantes Allergan anunció un retiro mundial de sus implantes mamarios con textura Biocell después de que la FDA descubriera un fuerte aumento en del cáncer raro y muertes relacionadas con los productos y le pidió a la compañía que los retirara del mercado estadounidense.

La FDA, en su guía propuesta el miércoles, también pidió nuevas pautas de detección de posibles rupturas, así como una recomendación de que los fabricantes incluyan información sobre los ingredientes del producto en la etiqueta de los dispositivos que sea fácil de entender para los pacientes.