La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) confirmó ayer que existe un “posible vínculo” entre la vacuna de Johnson & Johnson y ocho casos muy raros de trombos detectados en Estados Unidos después de aplicarla a más de siete millones de personas. 
El regulador europeo, cuyo Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha estado evaluando los citados episodios, considera que “debería añadirse una advertencia sobre los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas” a la información de la vacuna del gigante farmacéutico, según un comunicado emitido este martes. 

El PRAC concluyó que estos eventos deberían figurar como “efectos secundarios muy raros” del fármaco. Pero sigue recomendando su uso: “La relación global entre riesgos y beneficios sigue siendo positiva”. Las conclusiones son muy similares a las establecidas para las inyecciones de AstraZeneca hace un par de semanas: efectos adversos muy poco frecuentes y uso recomendado sin limitaciones de edad, aunque luego los países tomaron sus propias decisiones.

El comité evaluó “todas las evidencias disponibles en la actualidad”, según explica la EMA, entre las que se encuentran ocho informes sobre casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados a niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales acabó en fallecimiento. Los casos analizados se produjeron en Estados Unidos, en personas de entre 18 y 48 años y en las tres semanas posteriores a la vacunación. La mayoría, según la EMA, eran mujeres, aunque según los datos actuales, no se han podido confirmar “factores de riesgo específicos”.

A pesar de que esta vacuna aún no ha comenzado a administrarse a la población europea, la EMA anunció el 9 de abril que empezaba de oficio una investigación sobre los posibles vínculos entre su inoculación y cuatro casos graves de coágulos inusuales con un nivel bajo de plaquetas observados en Estados Unidos. Cuatro días después, el 13 de abril, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en sus siglas en inglés) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) recomendaron conjuntamente detener la inoculación con esta marca, tras detectar seis casos de trombosis de los senos venosos cerebrales observados en combinación con bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia) entre los cerca de siete millones de personas que habían recibido esta vacuna.

La EMA, en su comunicado de este martes, menciona ya ocho casos. Tras la recomendación de los organismos reguladores estadounidenses, el laboratorio decidió detener el mismo 13 de abril el despliegue de las primeras dosis de su vacuna en la UE, que había comenzado justo esa semana tras varios retrasos. Se espera que los reguladores estadounidenses se reúnan para evaluar los efectos de este fármaco el próximo viernes.

Tras la decisión del PRAC, Johnson & Johnson anunció inmediatamente que reanuda el envío de las dosis a la UE, y aseguró que actualizará el resumen de las características del producto y el prospecto de la vacuna “para incluir información sobre el diagnóstico y el tratamiento de este acontecimiento adverso tan poco frecuente”.

“La EMA ha sido clara”, expresó Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud, a través de un tuit. “Insto a los Estados miembro de la UE a seguir la opinión de nuestros expertos. Las vacunas salvan vidas”.
Sabine Straus, presidenta del PRAC, destacó en la rueda de prensa que la “asociación” entre la vacuna y los casos raros de trombosis “es clara”, pero se desconoce aún “la causa”.
Straus añadió que al tratarse de casos tan poco comunes es necesario que los vacunados y los sanitarios presten atención a síntomas muy raros que podrían producirse en las tres semanas posteriores a la inyección: dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos (como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa) y pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá del lugar de la inyección.

La EMA tenía sospechas de que podría haber “un problema” con la vacuna de Janssen “por las semejanzas con la de AstraZeneca”, de modo que la agencia europea comenzó una investigación de forma proactiva, aún antes de que se suspendiese su aplicación en USA. 
Ambas inyecciones usan una tecnología similar basada en virus atenuados (un adenovirus, del tipo que causa los resfriados, con genes del coronavirus para provocar la respuesta inmune) y distinta a la de los fármacos de Pfizer-BioNTech y Moderna, basados en ARN mensajero (una especie de instrucción para fabricar proteínas similares a las de los otro prototipos pero que no necesita entrar en el núcleo de la célula).

Hace dos semanas, en un dictamen muy parecido, la agencia con sede en Ámsterdam estableció que existe una relación causal entre la vacunación con el fármaco de AstraZeneca y 86 casos de coágulos sanguíneos detectados en ciudadanos de la UE (la mayoría mujeres menores de 60 años) entre los 34 millones de personas a las que se había administrado esta vacuna, si bien se consideran “efectos secundarios muy raros”, según la EMA. El regulador exige desde entonces que AstraZeneca advierta de esta posibilidad “inusual” en la información del producto, aunque sigue recomendando su uso debido a la “elevada efectividad” del medicamento para salvar vidas.
El regulador europeo dio el visto bueno a la vacuna de Johnson & Johnson el 11 de marzo, convirtiéndose en la cuarta autorizada para su uso en la UE, pero su despliegue se ha ido retrasando desde entonces por problemas en su distribución. La inmunización con esta vacuna, la única de entre las aprobadas por Bruselas que requiere de una sola dosis, es una parte central de la estrategia de inmunización europea. La UE espera recibir 55 millones de dosis en el segundo trimestre del año, una cifra sustancial para alcanzar el objetivo del 70% de la población adulta vacunada este verano.

Sin embargo, cada vez resulta más evidente que el club comunitario fía su estrategia a las vacunas de ARN mensajero (Pfizer-BioNTech y Moderna), que ya suman el 73% de los 127 millones de dosis distribuidas a los Estados miembros, y en concreto, a la de Pfizer (el 65%). La Comisión Europea anunció este lunes que activaba la opción contractual para adquirir 100 millones dosis adicionales de Pfizer-BioNTech, lo que eleva hasta los 600 millones las entregas de esta compañía esperadas para el 2021, suficientes para inmunizar a 300 millones de personas, una cifra incluso superior a ese 70% de la población adulta europea (255 millones de personas).