La Agencia de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) "decidió interrumpir el ensayo clínico de la vacuna CoronaVac tras un incidente grave" el 29 de octubre. Coronavac es desarrollada por la china Sinovac y sería producida en Brasil por el Instituto Butantan, en São Paulo.
El efecto adverso en cuestión fue la muerte de un voluntario de 33 años, residente en São Paulo, el 29 de octubre.

El seguimiento de 13.060 voluntarios en el estudio fase 3 Coronavac en Brasil es realizado por centros estatales abiertos en convenio, con el Instituto Butantan como patrocinador. Estos centros proporcionan la información resultante a un comité de auditoría externa con datos sobre la evolución clínica de los pacientes, y las incidencias deben ser comunicadas a Anvisa.
Por lo general, la agencia federal trabaja en estrecha colaboración con los patrocinadores de la investigación, en este caso, Butantan.

El contratiempo para CoronaVac llegó el mismo día en que el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer anunció que su vacuna contra el coronavirus había alcanzado un 90% de efectividad. Las vacunas de Pfizer y Sinovac se encuentran en la fase 3 de los ensayos, la última antes de obtener o no el visto bueno de las autoridades reguladoras. 
Ambas se están probando en Brasil, el país con el segundo mayor número de muertos por covid-19 por detrás de Estados Unidos, con más de 162.000 fallecidos.

Lo cierto es que CoronaVac se transformó en terreno de una batalla política entre uno de sus mayores apoyos en el país, el gobernador de Sao Paulo, Joao Doria, y su ahora rival político, el presidente Jair Bolsonaro. El mandatario se ha referido al modelo de Sinovac como la vacuna de "ese otro país" y promueve en su lugar la que está desarrollando la Universidad de Oxford con la compañía farmacéutica británica AstraZeneca.

Las autoridades sanitarias del estado recibieron el lunes (9) la información de que la muerte no está relacionada con la vacuna, aunque no hay datos públicos y tampoco se sabe si el voluntario había recibido una dosis del inmunizador o un placebo.
El director del Instituto Butantan, Dimas Covas, dijo a TV Cultura que el caso no tenía nada que ver con Coronavac y que, por tanto, le sorprendió la decisión de la agencia. "Anvisa fue notificada de una muerte, no de un efecto adverso".

Covas dijo que entre los miles de participantes del estudio, podrían ocurrir muertes por causas no relacionadas con la vacuna, como accidentes de tránsito. En los estudios de medicamentos y vacunas, incluso estos tipos de accidentes deben notificarse.
"Nos pareció un poco extraña esta decisión de Anvisa porque es una muerte no relacionada con la vacuna", dijo durante el Jornal da Cultura. Covas pidió aclaraciones a Anvisa durante la transmisión en vivo.

En una nota oficial, el Instituto Butantan manifestó que estaba sorprendido por la decisión de Anvisa y que está investigando en detalle qué sucedió con el avance de los estudios clínicos de Coronavac. Butantan también dijo que está a disposición de la agencia reguladora brasileña para brindar todas las aclaraciones necesarias sobre cualquier evento adverso que los estudios clínicos hayan presentado hasta el momento.

El Gobierno de São Paulo lamentó haberse enterado por la prensa y no directamente por Anvisa, como suele ocurrir en procedimientos clínicos de esta naturaleza, de la interrupción de las pruebas de la vacuna Coronavac.

Según Anvisa respondió que este tipo de interrupción está prevista por la normativa de Anvisa y forma parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas esperados para los estudios clínicos realizados en Brasil.
“Anvisa reitera que, de acuerdo con la normativa nacional e internacional sobre Buenas Prácticas Clínicas, los datos sobre voluntarios de investigación clínica deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”, afirma. "Anvisa mantiene su compromiso con el Estado brasileño de actuar en interés de la salud pública".

Este martes (10), a las 11 horas, habrá una conferencia de prensa en la sede del Insituto Butantan en la que se esperan precisiones en una escalada de tensión política.

En los primeros resultados de un estudio de 50.000 personas en China que tomaron Coronavac, se consideró que la vacuna era bastante segura, con solo efectos leves en el 35% de los voluntarios, la mitad de lo habitual.
Sinovac dijo que tenía "confianza" en su vacuna, a pesar de la suspensión de las pruebas en Brasil.

Coronavac es la apuesta del gobernador João Doria (PSDB) para controlar la pandemia y se ha convertido en el blanco de las críticas del presidente Jair Bolsonaro, su rival político.
En octubre, Bolsonaro desautorizó el acuerdo anunciado el día anterior por su ministro de Salud, el general Eduardo Pazuello, para la compra de 46 millones de dosis de Coronavac. "NO SE COMPRARÁ", escribió Bolsonaro en mayúsculas en una red social al responder a un internauta que aseguraba querer "un futuro, pero sin injerencias de la dictadura china".
El presidente también dijo que no creía que Coronavac transmitiera credibilidad porque "este virus [Covid-19] había nacido" en China , dijo.

Una encuesta reciente del instituto Datafolha señaló que, a pesar de que la mayoría de la población declara que tiene intención de vacunarse, las vacunas que se desarrollan en China, aunque sean aprobadas, son resistidas por los encuestados de todas las capitales de Brasil.

La vacuna china resultó menos confiable para los encuestados de Recife, con un 42% de aceptación, seguida de Río de Janeiro y Belo Horizonte, ambos con 52%. La capital paulista es donde menos resistencia genera, con un 57% de aceptación.

No sorprende que las mayores tasas de rechazo a una vacuna China se concentren en grupos que aprueban el gobierno de Bolsonaro. Entre los cariocas, por ejemplo, el 68% de los partidarios del presidente rechaza vacunas chinas. Esta resistencia disminuye marcadamente entre quienes desaprueban la gestión federal.

En la tarde del lunes (9), Doria dijo en entrevista con periodistas que el lote con las primeras 120 mil dosis de Coronavac llega al país el 20 de noviembre. Sin embargo, la aplicación solo puede iniciarse después de la finalización de la fase 3 de pruebas y la autorización de Anvisa.
Según Doria, la agencia china de vigilancia sanitaria confirmó que la exportación de dosis a Brasil está en marcha y la llegada de seis millones de vacunas fue autorizada por Anvisa el 23 de octubre. El lote completo debería llegar al país antes del 30 de diciembre, según el gobernador.

El acuerdo con el gobierno del estado de São Paulo proporciona 46 millones de dosis de China. El Instituto Butantan tiene la capacidad de producir 60 millones de dosis adicionales para mayo de 2021.